Molding tal-Injezzjoni tal-Ippakkjar Mediku: Analiżi Kompluta tar-Rekwiżiti ta' Konformità tal-FDA għal Manipulaturi ta' 5 Assi

Werrej tal-Kontenut

Konnessjoni Ewlenija Bejn l-Iffurmar tal-Injezzjoni tal-Ippakkjar Mediku u l-Konformità tal-FDA

Vantaġġi Ewlenin ta' Manipulaturi ta' 5 Assi għall-Iffurmar tal-Injezzjoni tal-Ippakkjar Mediku

1. Preċiżjoni għolja tal-movimentId-disinn ta' konnessjoni b'ħafna assi tal-manipulaturi ta' 5 assi jista' jikseb preċiżjoni ta' pożizzjonament fil-livell tal-mikron, u jissodisfa r-rekwiżit ta' tolleranza dimensjonali ta' ±0.01mm għal prodotti tal-iffurmar tal-injezzjoni tal-ippakkjar mediku, u jevita d-deformazzjoni tal-prodott u l-ħsara kkawżata minn devjazzjoni tal-pożizzjoni waqt il-proċessi tal-ġbir, it-tqegħid u l-immaniġġjar, u jiżgura l-konsistenza tal-prodott, li hija konsistenti ħafna mar-rekwiżit tal-FDA għall-istabbiltà dimensjonali tal-prodotti tal-ippakkjar mediku.
2. Flessibbiltà operattiva qawwijaJista' jirrealizza tħaddim ta' moffa b'ħafna angoli u b'ħafna direzzjonijiet u l-għażla u t-tqegħid tal-prodott, billi jadatta għal forom ta' injezzjoni ta' imballaġġ mediku b'forom speċjali u strutturati kumplessi mingħajr ma jissostitwixxi frekwenti l-għodda u l-attrezzaturi, inaqqas ir-rabtiet ta' aġġustament tat-tagħmir fil-proċess ta' produzzjoni, inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni tal-prodott, u jikkonforma mar-rekwiżiti tal-FDA għas-simplifikazzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni u l-prevenzjoni tat-tniġġis.
3. Stabbiltà tajba fl-operazzjoniIs-sistema tas-servo drive tippermetti li l-veloċità tal-moviment u l-forza tal-manipulaturi ta' 5 assi jiġu regolati b'mod preċiż, u b'hekk tinżamm operazzjoni stabbli fil-produzzjoni tal-iffurmar tal-injezzjoni b'veloċità għolja, jiġu evitati difetti fil-prodotti tal-iffurmar tal-injezzjoni kkawżati mill-vibrazzjoni tat-tagħmir, u fl-istess ħin jitnaqqas l-użu tat-tagħmir, tiġi estiża l-ħajja tas-servizz, tiġi żgurata l-kontinwità tal-produzzjoni, u jiġu sodisfatti r-rekwiżiti doppji tal-FDA għall-effiċjenza tal-produzzjoni u r-rata ta' kwalifika tal-prodott.
4. Integrazzjoni għolja ta' awtomazzjoniJista' jkun konness bla xkiel ma' Magna tal-iffurmar tal-injezzjoniTagħmir tat-tindif u tagħmir tal-ittestjar biex tiġi realizzata produzzjoni kompletament awtomatizzata ta' molding ta' injezzjoni ta' imballaġġ mediku mill-għalf tal-materja prima, l-għażla tal-prodott sal-ittestjar tal-kwalità, u b'hekk jitnaqqas l-intervent manwali. It-tnaqqis tal-intervent manwali huwa wieħed mir-rekwiżiti ewlenin tal-FDA għall-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni umana fil-proċess tal-produzzjoni.

Linji Gwida Ġenerali tal-Konformità tal-FDA għal Tagħmir tal-Iffurmar tal-Injezzjoni tal-Ippakkjar Mediku

1. Linji gwida dwar is-sigurtà tal-materjaliKomponenti tat-tagħmir f'kuntatt dirett jew indirett ma' prodotti tal-ippakkjar mediku għandhom jużaw materjali ta' grad alimentari/grad mediku ċċertifikati mill-FDA, bħal azzar inossidabbli 304/316 u plastiks tal-inġinerija ta' grad alimentari. L-użu ta' materjali li fihom metalli tqal ta' ħsara, plastifikanti u sustanzi oħra ta' ħsara huwa pprojbit. Barra minn hekk, il-materjali għandu jkollhom il-karatteristiċi ta' reżistenza għat-temperatura għolja u baxxa, reżistenza għall-korrużjoni kimika, u mhux faċli li jassorbu t-trab u l-batterji biex jipprevjenu l-kontaminazzjoni tal-prodott minn preċipitati tal-materjal.
2. Linji gwida tad-disinn nodfaL-istruttura tat-tagħmir għandha ssegwi l-prinċipju ta' "faċli biex titnaddaf u mingħajr kantunieri mejta", filwaqt li jiġu evitati disinji strutturali bħal skanalaturi, lakuni u ħjut li huma faċli biex iżommu ħmieġ u batterji. Il-wiċċ tat-tagħmir għandu jkun lixx u illustrat, b'ħruxija li tilħaq l-istandard speċifikat mill-FDA ta' Ra≤0.8μm; fl-istess ħin, it-tagħmir għandu jkollu l-abbiltà li jintuża f'workshops nodfa (Klassi 10,000/Klassi 100,000), u jista' jiflaħ metodi ta' tindif bħal sprej bi pressjoni għolja u diżinfezzjoni bl-alkoħol mingħajr ma jnaddaf blind spots.
3. Linji gwida għat-traċċabilità tal-proċessIt-tagħmir għandu jkun mgħammar b'sistema kompluta ta' ġbir u reġistrazzjoni tad-dejta, li tista' tirreġistra l-parametri operattivi matul il-produzzjoni f'ħin reali, bħall-veloċità tal-moviment, il-preċiżjoni tal-pożizzjonament, il-ħin operattiv u r-rekords tal-manutenzjoni tal-manipulatur. Id-dejta għandha tinħażen għal mill-inqas 3 snin biex tappoġġja spezzjonijiet każwali mill-FDA; ir-rekords tal-parametri għandu jkollhom il-karatteristika li ma jistgħux jiġu mbagħbsa biex tiġi żgurata t-traċċabilità tal-proċess tal-produzzjoni.
4. Linji gwida dwar tħaddim sikurIt-tagħmir għandu jkun mgħammar b'sistema kompluta ta' protezzjoni tas-sikurezza, bħal buttuni ta' waqfien ta' emerġenza, sensuri kontra l-ħabtiet u protezzjoni minn tagħbija żejda, biex jipprevjenu inċidenti fil-produzzjoni u kontaminazzjoni tal-prodott ikkawżata minn ħsarat fit-tagħmir; fl-istess ħin, l-istorbju u l-vibrazzjoni tat-tħaddim tat-tagħmir għandhom jiġu kkontrollati fi ħdan l-istandards tal-workshop nadif speċifikati mill-FDA biex jiġi evitat li jiġi affettwat l-ambjent tal-produzzjoni.
5. Linji gwida dwar il-konformità ambjentaliMa jkun hemm l-ebda emissjoni ta' gassijiet u likwidi ta' ħsara waqt it-tħaddim tat-tagħmir. Il-konsumabbli awżiljarji bħaż-żejt lubrikanti u ż-żejt idrawliku tat-tagħmir għandhom jużaw prodotti taż-żejt ta' grad alimentari ċċertifikati mill-FDA biex jipprevjenu l-kontaminazzjoni tal-prodott u tal-ambjent tal-produzzjoni kkawżata minn tnixxija tal-konsumabbli.

Rekwiżiti tad-Disinn għal Manipulaturi ta' 5 Assi biex Jissodisfaw il-Konformità tal-FDA

Rekwiżiti ta' Konformità mad-Disinn Strutturali

1. Struttura integrata mingħajr kantunieri mejtaId-dirgħajn, il-ġonot, l-attrezzaturi u komponenti oħra tal-manipulaturi ta' 5 assi għandhom jadottaw disinn ta' iffurmar integrat jew konnessjoni bla xkiel, jikkanċellaw disinji strutturali mhux meħtieġa bħal skanalaturi, rivets u boltijiet esposti, u jadottaw disinn issiġillat fil-ġonot biex jevitaw l-akkumulazzjoni tat-trab u r-residwi tal-materjal, u jiżguraw li ma jkunx hemm kantunieri mejta waqt it-tindif; il-bażi u l-parentesi tal-manipulatur għandhom jadottaw disinn kontra l-akkumulazzjoni tal-ilma b'angoli inklinati fuq il-wiċċ biex jipprevjenu r-residwi tal-ilma tat-tindif.
2. Ħfief u riġidità għoljaFuq il-premessa li tiġi żgurata l-eżattezza tal-moviment u l-kapaċità tat-tagħbija tal-manipulatur, adotta disinn ħafif biex tnaqqas il-vibrazzjoni waqt it-tħaddim tat-tagħmir u ttejjeb il-veloċità tar-rispons tat-tagħmir fl-istess ħin; id-dirgħajn u l-ġonot tal-manipulatur irid ikollhom riġidità għolja biex jipprevjenu deformazzjoni strutturali kkawżata minn tħaddim fit-tul, jiżguraw l-istabbiltà tal-eżattezza tal-pożizzjonament, u jikkonformaw mar-rekwiżit tal-FDA għall-konsistenza tal-prodott.
3. Disinn tal-adattabilità tal-attrezzaturiL-attrezzaturi tal-prodott tal-iffurmar tal-injezzjoni ta' appoġġ għandhom ikunu personalizzati skont il-materjal u l-istruttura tal-prodotti tal-ippakkjar mediku, bl-użu ta' materjali tas-silika ġel jew tal-gomma ta' grad mediku artab biex jiġu evitati l-grif u l-ħsara kkawżata mill-kuntatt bejn l-attrezzaturi u l-prodotti; il-forza tal-ftuħ u l-għeluq tal-attrezzaturi tista' tiġi regolata b'mod preċiż biex tadatta għal prodotti tal-ippakkjar mediku ta' daqsijiet u ħxuna differenti. Barra minn hekk, l-istruttura tal-attrezzaturi hija sempliċi, faċli biex tiżżarma u titnaddaf, u tista' tiġi soġġetta individwalment għal diżinfezzjoni f'temperatura għolja.

Rekwiżiti ta' Konformità mal-Għażla tal-Materjal

1. Materjali ta' grad mediku għal komponenti ta' kuntattIl-grippers, it-truf ta' quddiem tad-driegħ u komponenti oħra tal-manipulatur li huma f'kuntatt dirett ma' prodotti tal-ippakkjar mediku u materja prima tal-injezzjoni għandhom jużaw azzar inossidabbli mediku 316 jew plastiks tal-inġinerija ċċertifikati mill-FDA bħal PEEK u POM. Il-komponenti tal-azzar inossidabbli 316 għandhom ikunu elettrolustrati b'ħruxija tal-wiċċ Ra≤0.4μm, li jkollhom il-karatteristiċi ta' reżistenza għall-korrużjoni, tindif faċli u mhux faċli biex jitrabbew il-batterji.
2. Materjali li ma jagħmlux ħsara lill-ambjent għal komponenti mingħajr kuntattIl-muturi, il-qxur, il-parentesi u komponenti oħra mingħajr kuntatt tal-manipulatur għandhom jużaw pjanċi tal-azzar irrumblati fil-kesħa jew ligi tal-aluminju li ma jagħmlux ħsara lill-ambjent, b'kisi tal-isprej tal-wiċċ jew trattament ta' anodizzazzjoni, mingħajr riskju ta' tqaxxir taż-żebgħa u preċipitazzjoni ta' sustanzi ta' ħsara, u jistgħu jifilħu l-ambjent ta' diżinfezzjoni ta' workshops nodfa.
3. Konsumabbli awżiljarji ċċertifikati mill-FDAIl-konsumabbli awżiljarji bħaż-żejt lubrikanti, il-griż tal-berings u s-siġilli tal-manipulatur għandhom jużaw prodotti ta' grad alimentari/mediku ċċertifikati mill-FDA. Iż-żejt lubrikanti għandu jkollu l-karatteristiċi ta' non-volatilità, l-ebda riħa partikolari u mhux faċli li jnixxi biex jipprevjeni l-kontaminazzjoni tal-ambjent tal-produzzjoni u l-prodotti mill-konsumabbli.

Rekwiżiti ta' Konformità mad-Disinn tas-Sistema ta' Kontroll

1. Regolamentazzjoni preċiża u ġbir ta' dejtaIs-sistema ta' kontroll trid tappoġġja r-regolazzjoni tal-eżattezza tal-pożizzjonament fil-livell tal-mikron tal-manipulaturi ta' 5 assi, u tista' tiġbor u tirreġistra l-parametri operattivi tal-manipulatur f'ħin reali, inkluż il-veloċità tal-moviment, l-aċċelerazzjoni, il-koordinati tal-pożizzjonament, il-forza tal-ftuħ u l-għeluq tal-attrezzaturi, il-ħin operattiv, eċċ. Id-dejta tista' tinħażen permezz ta' cloud jew servers lokali u tappoġġja l-esportazzjoni b'klikk waħda biex tissodisfa r-rekwiżiti tat-traċċabilità tal-FDA.
2. Prevenzjoni ta' operazzjoni ħażina u ġestjoni tal-awtoritàIs-sistema ta' kontroll trid tistabbilixxi awtoritajiet ta' operazzjoni b'ħafna livelli biex tiddistingwi l-awtoritajiet ta' operazzjoni tal-operaturi, il-persunal tal-manutenzjoni u l-maniġers biex tipprevjeni lill-persunal mhux awtorizzat milli jimmodifika arbitrarjament il-parametri tat-tagħmir; fl-istess ħin, tkun mgħammra b'funzjoni ta' rekord tal-operazzjoni biex tirreġistra l-imġieba kollha tal-operazzjoni tal-persunal, inkluż il-modifika tal-parametri, il-bidu u l-waqfien tat-tagħmir, il-manutenzjoni u t-tiswija, eċċ.
3. Adattabilità nadifa tal-workshopL-unità prinċipali tas-sistema ta' kontroll għandu jkollha l-karatteristiċi ta' reżistenza għat-trab, reżistenza għall-ilma u reżistenza għall-korrużjoni bi grad ta' protezzjoni ta' mhux inqas minn IP65, u tista' tiġi installata direttament fil-workshop nadif; il-pannell tal-operazzjoni jadotta disinn ta' touch screen bi trattament kontra l-marki tas-swaba' u faċli għat-tindif fuq il-wiċċ, li jappoġġja d-diżinfezzjoni bl-alkoħol mingħajr il-problema ta' akkumulazzjoni ta' ħmieġ f'lakuni ewlenin.

Normi ​​ta' Konformità Operattiva għal Manipulaturi ta' 5 Assi fl-Iffurmar tal-Injezzjoni tal-Ippakkjar Mediku

Rekwiżiti ta' Konformità Operazzjonali ta' Qabel il-Bidu

1. Spezzjoni u tindif tat-tagħmirQabel il-bidu, wettaq spezzjoni komprensiva tal-manipulatur ta' 5 assi, inkluż l-istatus tas-siġillar ta' kull ġonta, l-integrità tal-attrezzaturi, is-settings tal-parametri tas-sistema ta' kontroll, eċċ., biex tikkonferma li ma jkunx hemm ħsarat fit-tagħmir; fl-istess ħin, naddaf il-komponenti tal-kuntatt tal-manipulatur b'aġenti tat-tindif mediċi ċċertifikati mill-FDA, laħlaħ b'ilma pur sterili wara t-tindif, u nixxef b'ċarruta ħielsa mit-trab biex tiżgura li ma jkunx hemm residwu ta' aġent tat-tindif.
2. Kalibrazzjoni u verifika tal-parametriIkkalibra l-parametri tal-moviment, il-forza tal-ftuħ u l-għeluq tal-apparat tal-manipulatur skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodotti tal-ippakkjar mediku prodotti dakinhar. Wettaq produzzjoni ta' prova wara l-kalibrazzjoni, ħu 3-5 kampjuni għall-ittestjar tal-eżattezza dimensjonali, u ibda l-produzzjoni formali biss wara li tikkonferma li l-kampjuni jissodisfaw l-istandards tal-prodott speċifikati mill-FDA.
3. Konferma tal-ambjent tal-produzzjoniIkkonferma li l-ambjent nadif tal-garaxx fejn jinsab il-manipulatur jissodisfa r-rekwiżiti tal-FDA, b'temperatura u umdità kkontrollati fi 22±2℃ u 45±5%RH, ndafa li tilħaq l-istandards tal-Klassi 10,000/Klassi 100,000, u mingħajr fatturi ta' tniġġis bħal trab u riħa partikolari fil-garaxx biex tevita l-kontaminazzjoni tal-prodott ikkawżata minn ambjent ta' produzzjoni mhux kwalifikat.

Rekwiżiti ta' Konformità Operattiva fil-Produzzjoni

1. Monitoraġġ f'ħin reali u stabbiltà tal-parametriIrranġa persunal speċjali biex jimmonitorja l-istatus tat-tħaddim tal-manipulatur ta' 5 assi f'ħin reali waqt il-produzzjoni biex jiżgura li ma jkunx hemm varjazzjonijiet anormali fil-parametri tat-tagħmir u preċiżjoni tal-pożizzjonament u veloċità tat-tħaddim stabbli; jekk il-parametri tat-tagħmir jiddevjaw mill-valuri stabbiliti minn qabel, waqqaf il-magna immedjatament għall-ispezzjoni, investiga l-kawża tal-ħsara u rreġistraha. Wara li l-ħsara tiġi solvuta, ikkalibra mill-ġdid il-parametri u ittestja l-kampjuni, u erġa' ibda l-produzzjoni biss wara li tgħaddi mit-test.
2. Projbizzjoni ta' intervent manwali arbitrarjuHuwa pprojbit li persunal mhux awtorizzat jersaq lejn iż-żona tal-operazzjoni tal-manipulatur waqt il-produzzjoni. Jekk ikun meħtieġ intervent manwali (bħal sostituzzjoni ta' tagħmir, tindif ta' residwi ta' materjal), il-magna għandha titwaqqaf u l-elettriku jinqata' l-ewwel, u mbagħad l-operazzjoni tista' titwettaq wara li jintlibes tagħmir protettiv bħal ingwanti sterili u ħwejjeġ ħielsa mit-trab. Wara li titlesta l-operazzjoni, erġa' naddaf u diżinfetta l-komponenti ta' kuntatt tal-manipulatur.
3. Immaniġġjar ta' materjali konformiIl-materja prima tal-injezzjoni u l-prodotti nofshom lesti li jiġu mmaniġġjati mill-manipulatur għandhom jużaw imballaġġ sterili ċċertifikat mill-FDA. Evita kuntatt bejn il-materjali u l-komponenti mhux f'kuntatt tal-manipulatur matul il-proċess tal-immaniġġjar biex tevita kontaminazzjoni inkroċjata; apparati protettivi sterili għandhom jitwaqqfu fl-istazzjonijiet tat-tmigħ u tat-tbattil tal-materjali biex tevita l-kontaminazzjoni tal-materjali mill-ambjent estern.

Rekwiżiti ta' Konformità Operattiva wara l-Għeluq

1. Tindif u diżinfezzjoni tat-tagħmirWara l-għeluq, naddaf fil-ħin ir-residwi tal-materjal u t-trab fuq il-wiċċ tal-manipulatur, wettaq tindif fil-fond tal-komponenti tal-kuntatt b'aġenti tat-tindif mediċi, imbagħad iddiżinfetta b'75% alkoħol mediku, u ħalli t-tagħmir jinxef bl-arja b'mod naturali fil-workshop nadif biex tevita tniġġis sekondarju kkawżat mill-użu ta' tagħmir bħal hair dryers.
2. Iffrankar u reġistrazzjoni tal-parametriQabel ma tintefa, salva u agħmel backup tal-parametri tal-produzzjoni, l-istatus tat-tħaddim tat-tagħmir, ir-rekords tal-ħsarat u dejta oħra tal-ġurnata, u rreġistra l-output tal-produzzjoni, ir-rata ta' kwalifika tal-prodott, l-istatus tal-manutenzjoni tat-tagħmir u informazzjoni oħra tal-ġurnata biex tiżgura t-traċċabilità tal-proċess tal-produzzjoni.
3. Protezzjoni tat-tagħmirWara t-tindif u d-diżinfezzjoni, għatti l-manipulatur b'għatu sterili kontra t-trab biex tevita li t-trab fil-garaxx nadif jaqa' fuq il-wiċċ tat-tagħmir; fl-istess ħin, itfi l-enerġija u s-sors tal-arja tat-tagħmir, agħmel xogħol tajjeb fil-protezzjoni tat-tagħmir, u pprepara għall-produzzjoni tal-istartjar li jmiss.

Proċess ta' Ittestjar u Verifika għaċ-Ċertifikazzjoni ta' Konformità tal-FDA

1. Sottomissjoni u reviżjoni tad-dokumentiIl-manifattur tat-tagħmir irid jissottometti t-tpinġijiet tad-disinn, ir-rapporti tat-testijiet tal-materjali, id-deskrizzjonijiet tas-sistema ta' kontroll, il-manwali tat-tħaddim u dokumenti oħra tal-manipulatur ta' 5 assi lill-istituzzjoni tal-ittestjar ta' parti terza. L-istituzzjoni tal-ittestjar tirrevedi d-dokumenti skont il-linji gwida tal-FDA biex tikkonferma jekk id-dokumenti humiex kompluti u jissodisfawx ir-rekwiżiti bażiċi ta' konformità. Jekk ir-reviżjoni tad-dokument tfalli, l-intrapriża teħtieġ li timmodifika u terġa' tissottometti.
2. Ittestjar tal-materjaliL-istituzzjoni tal-ittestjar tieħu kampjuni u tittestja l-komponenti tal-kuntatt, il-komponenti mhux tal-kuntatt u l-konsumabbli awżiljarji tal-manipulatur. Il-kontenut tat-test jinkludi l-kompożizzjoni tal-materjal, il-preċipitazzjoni tas-sustanzi ta' ħsara, il-ħruxija tal-wiċċ, ir-reżistenza għall-korrużjoni, eċċ. Ir-riżultati kollha tat-test iridu jissodisfaw l-istandards tal-materjal tal-FDA. Pereżempju, il-kontenut tal-kromju u n-nikil tal-istainless steel 316 irid jissodisfa l-istandards ta' grad mediku, u t-test tal-preċipitazzjoni tal-materjal irid ikun ħieles minn sustanzi ta' ħsara bħal metalli tqal u plastifikanti.
3. Ittestjar strutturali u tal-prestazzjoniWettaq ittestjar fuq il-post tad-disinn strutturali tal-manipulatur biex tikkonferma jekk jikkonformax mar-rekwiżit ta' konformità ta' "faċli biex jitnaddaf u mingħajr kantunieri mejta"; fl-istess ħin, ittestja l-eżattezza tal-moviment, l-istabbiltà tat-tħaddim, il-kapaċità tat-tagħbija u prestazzjonijiet oħra tal-manipulatur, ittestja l-eżattezza tal-pożizzjonament, l-eżattezza tal-pożizzjonament ripetut u indikaturi oħra tal-manipulatur permezz ta' strumenti professjonali biex tiżgura li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-proċess tal-iffurmar tal-injezzjoni tal-ippakkjar mediku u r-rekwiżiti tal-konsistenza tal-prodott tal-FDA.
4. It-tħaddim u l-ittestjar tad-dejtaSimula x-xenarju tal-produzzjoni tal-iffurmar tal-injezzjoni tal-ippakkjar mediku, ħalli l-manipulatur iwettaq l-operazzjoni attwali, u l-istituzzjoni tal-ittestjar tivverifika l-konformità tal-proċess tal-operazzjoni tiegħu u l-eżattezza tar-regolazzjoni tal-parametri; fl-istess ħin, iċċekkja s-sistema tal-ġbir u r-reġistrazzjoni tad-dejta tal-manipulatur biex tikkonferma jekk id-dejta tistax tinġabar f'ħin reali, ma tistax tiġi mbagħbsa u traċċabbli, u jekk il-ħin taż-żamma tad-dejta jissodisfax ir-rekwiżit ta' 3 snin tal-FDA.
5. Verifika tat-tindif u d-diżinfezzjoniWettaq operazzjonijiet simulati ta' tindif u diżinfezzjoni fuq il-manipulatur, uża aġenti tat-tindif u metodi ta' diżinfezzjoni ċċertifikati mill-FDA, ittestja r-residwu batterjali u r-residwu tal-aġent tat-tindif fuq il-wiċċ tat-tagħmir wara t-tindif, ikkonferma li t-tagħmir m'għandux blind spots tat-tindif u l-ebda residwu, u li l-effett tad-diżinfezzjoni jissodisfa l-istandards tal-FDA ta' workshops nodfa.
6. Ħruġ ta' ċertifikazzjoni u superviżjoni ta' segwituJekk il-manipulatur jgħaddi mill-oġġetti kollha tat-test, l-istituzzjoni tal-ittestjar ta' parti terza toħroġ iċ-ċertifikat taċ-ċertifikazzjoni tal-konformità tal-FDA; il-perjodu ta' validità taċ-ċertifikat taċ-ċertifikazzjoni huwa ta' 3 snin. Matul il-perjodu ta' validità, l-istituzzjoni tal-ittestjar twettaq superviżjoni irregolari fuq il-post u ttestjar ta' kampjuni. Jekk jinstab li t-tagħmir mhux konformi mar-rekwiżiti tal-FDA, iċ-ċertifikat taċ-ċertifikazzjoni jiġi revokat.

Rekwiżiti ta' Manutenzjoni u Kalibrazzjoni għal Manipulaturi ta' 5 Assi Konformi mal-FDA

Rekwiżiti ta' Konformità mal-Manutenzjoni ta' Kuljum

1. Tindif u spezzjoni ta' kuljumWara t-tmiem tal-produzzjoni ta' kuljum, naddaf il-manipulatur skont in-normi tat-tindif u d-diżinfezzjoni ta' wara l-għeluq, u fl-istess ħin iċċekkja s-siġilli ta' kull ġonta, l-integrità tal-attrezzaturi, l-iskrin tal-wiri tas-sistema ta' kontroll u komponenti oħra. Jekk jinstabu problemi bħat-tixjiħ tas-siġill, il-kedd tal-attrezzaturi u l-ħsara fl-iskrin tal-wiri, dawn għandhom jiġu sostitwiti fil-ħin. Il-komponenti sostitwiti għandhom ikunu aċċessorji konformi mal-FDA pprovduti mill-fabbrika oriġinali.
2. Lubrikazzjoni u twaħħil ta' kull ġimgħaIllubrika l-partijiet li jiċċaqalqu bħal ġonot u berings tal-manipulatur kull ġimgħa b'żejt lubrikanti ta' grad mediku ċċertifikat mill-FDA. Ikkontrolla b'mod strett il-konsum taż-żejt waqt il-lubrikazzjoni biex tevita t-tnixxija taż-żejt lubrikanti; fl-istess ħin, waħħal il-partijiet ta' konnessjoni bħal boltijiet u skorfini tat-tagħmir biex tevita l-vibrazzjoni tat-tagħmir u d-devjazzjoni tal-preċiżjoni kkawżata minn partijiet ta' konnessjoni maħlula.

Rekwiżiti ta' Konformità tal-Kalibrazzjoni Regolari

1. Kalibrazzjoni ta' preċiżjoni ta' kull xaharIkkalibra l-eżattezza tal-pożizzjonament u l-eżattezza tal-pożizzjonament ripetut tal-manipulatur ta' 5 assi b'strumenti professjonali bħal interferometri tal-lejżer kull xahar, irreġistra d-dejta tal-kalibrazzjoni fil-fajl tal-manutenzjoni tat-tagħmir. Jekk ir-riżultat tal-kalibrazzjoni jsib li d-devjazzjoni tal-preċiżjoni taqbeż il-medda speċifikata mill-FDA, aġġusta l-parametri tat-tagħmir fil-ħin sakemm il-preċiżjoni terġa' lura għall-istandard ta' konformità.
2. Ittestjar tal-prestazzjoni kull tliet xhurKull tliet xhur, wettaq test komprensiv dwar il-prestazzjoni tal-manipulatur bħall-veloċità tat-tħaddim, il-kapaċità tat-tagħbija u s-sistema ta' protezzjoni tas-sikurezza, simula x-xenarju tal-produzzjoni tal-iffurmar tal-injezzjoni tal-ippakkjar mediku, ittestja l-istabbiltà tat-tħaddim u l-kapaċità ta' rispons għall-ħsarat tat-tagħmir biex tiżgura li l-indikaturi kollha tal-prestazzjoni tat-tagħmir dejjem jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' konformità tal-FDA.
3. Ittestjar komprensiv annwaliStieden istituzzjoni ta' ttestjar ta' parti terza rikonoxxuta mill-FDA biex twettaq test komprensiv ta' konformità tal-FDA fuq il-manipulatur kull sena. Il-kontenut tat-test huwa l-istess bħal dak matul iċ-ċertifikazzjoni. Jekk it-test isib li t-tagħmir għandu problemi ta' konformità, waqqaf il-magna għar-rettifika immedjatament, u erġa' agħmel it-test wara li titlesta r-rettifika sakemm it-test ikun għadda.

Rekwiżiti ta' Konformità mar-Reġistru tal-Manutenzjoni

Kwistjonijiet Komuni ta' Konformità mal-FDA ta' Manipulaturi ta' 5 Assi fl-Iffurmar tal-Injezzjoni tal-Ippakkjar Mediku

1. Għażla mhux xierqa tal-materjalSabiex jitnaqqsu l-ispejjeż, xi intrapriżi jużaw materjali ordinarji mhux iċċertifikati mill-FDA biex jissostitwixxu materjali ta' grad mediku, u dan jirriżulta f'kontaminazzjoni tal-prodott minn sustanzi ta' ħsara preċipitati mill-komponenti. SoluzzjoniAgħżel b'mod strett aċċessorji ta' materjal ta' grad mediku ċċertifikati mill-FDA pprovduti mill-fabbrika oriġinali, irrikjedi li l-fornituri jipprovdu rapporti tat-testijiet tal-materjal meta jixtru, u ħu kampjuni u ittestja regolarment il-komponenti tal-kuntatt biex tikkonferma l-konformità tal-materjal.
2. Tindif mhux komplut b'kantunieri mejtaHemm punti vojta tat-tindif fl-istrutturi bħal ġonot u konnessjonijiet tal-attrezzaturi tal-manipulatur, li jwasslu għal residwi batteriċi. SoluzzjoniIxtri manipulaturi ta' 5 assi b'disinn integrat mingħajr kantunieri mejta, ifformula manwali dettaljati tal-operazzjoni tat-tindif, wettaq taħriġ professjonali għall-persunal tat-tindif, u uża tagħmir professjonali tat-tindif bħal sprej bi pressjoni għolja u tindif ultrasoniku għal tindif fil-fond.
3. Rekords tad-dejta mhux komplutiIl-funzjoni tal-ġbir tad-dejta tas-sistema ta' kontroll hija imperfetta, u dan iwassal għal rekords mhux kompluti tal-parametri tal-produzzjoni u l-istatus tat-tħaddim tat-tagħmir, li ma jistgħux jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-traċċabilità tal-FDA. SoluzzjoniAġġorna s-sistema ta' kontroll tal-manipulatur, arma b'sistema professjonali ta' ġbir ta' dejta konformi mal-FDA, assenja persunal speċjali biex ikun responsabbli għar-reġistrazzjoni u l-backup tad-dejta, u ċċekkja regolarment l-integrità tar-rekords tad-dejta.
4. Kalibrazzjoni tal-parametri mdewmaIn-nuqqas li l-preċiżjoni tal-manipulatur tiġi kalibrata fil-ħin wara tħaddim fit-tul iwassal għal devjazzjoni fil-pożizzjonament u dimensjonijiet tal-prodott mhux kwalifikati. SoluzzjoniStabbilixxi sistema stretta ta' kalibrazzjoni regolari, arma b'istrumenti ta' kalibrazzjoni professjonali, assenja persunal speċjali biex ikun responsabbli għax-xogħol ta' kalibrazzjoni, u rreġistra u arkivja d-dejta tal-kalibrazzjoni fil-ħin.
5. Konsumabbli ta' manutenzjoni mhux iċċertifikati mill-FDAL-użu ta' żejt lubrikanti ordinarju, griż u konsumabbli oħra jwassal għal kontaminazzjoni tal-prodott ikkawżata minn tnixxija ta' konsumabbli. SoluzzjoniUża konsumabbli awżiljarji ta' grad mediku ċċertifikati mill-FDA matul il-proċess kollu, ivverifika ċ-ċertifikati taċ-ċertifikazzjoni tal-konformità tal-konsumabbli meta tixtri, agħmel xogħol tajjeb fil-ħażna u uża l-ġestjoni tal-konsumabbli biex tevita d-deterjorament tal-konsumabbli.

Konklużjoni

Artikoli Relatati

• Punti Ewlenin għall-Għażla ta' Tagħmir Awtomatizzat għall-Iffurmar tal-Injezzjoni tal-Ippakkjar Mediku
• Analiżi Komprensiva tar-Rekwiżiti ta' Konformità tal-FDA għal Materjali tal-Prodott għall-Iffurmar tal-Injezzjoni Medika
• Normi ​​ta' Manutenzjoni u Ġestjoni għal Manipulaturi tal-Iffurmar bl-Injezzjoni f'Workshops Nodfa
• Gwida għall-Applikazzjoni ta' Manipulaturi Servo ta' 5 Assi fl-Industrija tal-Iffurmar bl-Injezzjoni ta' Preċiżjoni
• Proċess ta' Ttestjar u Standards tal-FDA għal Prodotti tal-Iffurmar tal-Injezzjoni tal-Ippakkjar Mediku
• Gwida għall-Applikazzjoni għaċ-Ċertifikazzjoni ta' Konformità tal-FDA ta' Tagħmir Awtomatizzat għall-Iffurmar bl-Injezzjoni
• Rekwiżiti ta' Adattament tal-Manipulatur għall-Produzzjoni tal-Iffurmar bl-Injezzjoni tal-Kaxxa tal-Folji Mediċi
• Xejriet ta' Żvilupp tal-Awtomazzjoni u Rekwiżiti ta' Konformità fl-Industrija tal-Iffurmar tal-Injezzjoni tal-Ippakkjar Mediku